| 产品名称(中文) | 牙胶充填仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endodontic Obturation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品作为内部电源设备在临床使用，由EQ-V PACK充填笔、EQ-V FILL充填枪、电池、双充电座、加热头、充填头、硅橡胶热保护套、适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于加压软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品临床上用于根管手术中的根管充填阶段。 |
| 型号规格 | EQ-V FULL KIT |
| 注册证编号 | 国械注进20192170047 |
| 注册人名称(英文) | META SYSTEMS CO., LTD. 美塔西斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | #1211-1218,Sicox Tower,12F,484,Dunchon-daero,Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do,KOREA |
| 生产地址 | #1214-18,Sicox Tower12F,484,Dunchon-daero,Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do,KOREA |
| 代理人名称 | 美他医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2299号10A75（1005A75） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6855。 |
| 批准日期 | 2019-02-19 |
| 有效期至 | 2024-02-18 |
| 变更情况 | 2020-03-19 此次变更包括生产地址变更，增加注册人中文名称，注册人住所变更。 生产地址由“1F,55,Galmachi-ro 281beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do”变更为：“#1214-18,Sicox Tower12F,484,Dunchon-daero,Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do,KOREA” 注册人名称由“META SYSTEMS CO., LTD.”变更为：“META SYSTEMS CO., LTD. 美塔西斯特医疗器械有限公司” 注册人住所由“1F,55,Galmachi-ro 281beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si, Gyeonggi-do” 变更为：“#1211-1218,Sicox Tower,12F,484,Dunchon-daero,Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do,KOREA ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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