| 产品名称(中文) | 双极腹腔镜电圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Laparoscopic Loop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由PKS BiLL双极腹腔镜电圈套器组成。本产品为一次性使用，射线灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Gyrus ACMI G400高频电刀配合使用，用于在腹腔镜下子宫次全切除术中切断游离子宫和切除已经去血管化的浆膜下带蒂子宫肌瘤。该产品在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | BL0533 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013059 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | Fortran Road, St Mellons CF3 0LT Cardiff Great Britain |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223059 |
| 批准日期 | 2018-12-18 |
| 有效期至 | 2023-12-17 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称：Gyrus ACMI,Inc.”变更为“注册人名称：Gyrus ACMI,Inc. 捷锐士股份有限公司”。 2021-11-03 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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