| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMIStem H and S System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 23102标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理或表面为符合GB 23101标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次置换或翻修术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132578 |
| 注册人名称(英文) | Medacta International SA |
| 注册人住所 | Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera Switzerland |
| 生产地址 | Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera Switzerland |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3465386号 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2023-05-08 代理人名称由:瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市昌平路363号1幢610室;代理人名称变更为:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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