| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：彩色日抛Daily Disposable；规格：单色：棕、褐、灰、黑、紫、绿、红、粉红、橘、蓝、咖啡；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金、深灰、黑、橘、红、咖啡、水蓝、浅蓝；三色：棕、灰、褐、绿、蓝、粉红、水蓝、紫、红、橘、咖啡 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160030 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾上市时名称为：“帝康臻亮彩色日抛隠形眼鏡”。 原注册证编号：国械注许20163220030 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2018-03-29 一、“型号、规格”栏“彩色日抛Daily Disposable”变更为“型号：彩色日抛Daily Disposable 规格：单色：棕、褐、灰、黑；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金；三色：棕、灰” 二、结构及组成栏“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s)(mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～-12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”。 三、技术要求的变更详见附件。 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称： 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-04-08 “注册人住所：新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓.二七六號五樓.二七六之二號三，四，五樓 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2020-08-06 1.型号、规格由“型号：彩色日抛Daily Disposable；规格：单色：棕、褐、灰、黑；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金；三色：棕、灰”变更为“型号：彩色日抛Daily Disposable；规格：单色：棕、褐、灰、黑、紫、绿、红、粉红、橘、蓝、咖啡；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金、深灰、黑、橘、红、咖啡、水蓝、浅蓝；三色：棕、灰、褐、绿、蓝、粉红、水蓝、紫、红、橘、咖啡”。2.产品技术要求变更见附件“变更对比表”。 2023-11-03 生产地址由“新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓、276號5、9樓、276之2號2、3、4、5、6、9樓”，变更为“新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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