| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SofLens MultiFocal (polymacon) Visibility Tinted Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Polymacon，着淡蓝色，聚丙烯盒包装。含水量标称值：38%。后顶焦度范围0.00D~-7.00D，标记为“低加”或“高加”镜片，附加焦度在+0.75D到+1.5D之内选择标签标示为“低加”镜片，附加焦度在+1.5D到+2.5D选择加“高加”镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正老花及合并近视。 |
| 型号规格 | Soflens MultiFocal |
| 注册证编号 | 国械注进20193162189 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 生产地址 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223757号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-02-131、删除“商品名：清朗多焦点”； 2、纠正基弧的计算错误；“0D——-1.5D”产品增加高附加焦度； 3、其他变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/ USA 4336-2014）。 2023-06-30 产品技术要求变更，由“3.5微生物要求，按药典2015版四部通则1101中“薄膜过滤法”进行。”变更为“3.5微生物要求，按药典2020版四部通则1101中“薄膜过滤法”进行。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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