| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨关节面衬垫和髌骨植入物组成，由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。髌骨植入物做为骨水泥型膝关节假体使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130031 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460031 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2019-09-20 本次许可事项变更为注册人申请新增型号规格（详见型号规格变化对比表）、产品技术要求相应内容变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-12-09 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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