| 产品名称(中文) | 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pioliTMIOL Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推进器、植入器(导入头)两部分组成；其中推进器由推杆、外壳、弹簧、套筒外壳、硅胶垫组成，植入器(导入头)由上腔体、下腔体和推注管口组成。产品材质为聚丙烯、聚碳酸酯、304不锈钢、硅胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用折叠式人工晶状体推注器用于医院内的白内障外科手术中推注折叠式人工晶体。本产品仅适用于Lenstec Softec I及安视Asqelio一件式可折叠人工晶状体。 |
| 型号规格 | PIOLI-D |
| 注册证编号 | 国械注进20192160286 |
| 注册人名称(英文) | AST Products, Inc. |
| 注册人住所 | 9 Linnell Circle Billerica, MA 01821 |
| 生产地址 | 9 Linnell Circle Billerica, MA 01821 |
| 代理人名称 | 硕创（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6804。 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2019-07-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路330号3楼301-3室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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