| 产品名称(中文) | 呼吸麻醉管路及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator, Anaesthetic Breathing Systems and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，鼻罩，鼻塞，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，呼吸过滤器，单管和接头。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸麻醉管路及配件用于患者呼吸治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142084833 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142664833 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2018-08-29 “注册人名称:Intersurgical Ltd”变更为“注册人名称:Intersurgical Ltd 英特赛克有限公司”。 2019-04-23 注册人申请许可事项变更，将原批准的注册产品标准变更为“见注册产品标准更改单”；将原批准的型号规格变更为“见型号规格变化对比表”。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件，并增加了规格型号。原注册证内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，单管和接头。一次性使用。变更后的内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，鼻罩，鼻塞，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，呼吸过滤器，单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件，并增加了规格型号。原注册证内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，单管和接头。一次性使用。变更后的内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，鼻罩，鼻塞，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，呼吸过滤器，单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件，并增加了规格型号。原注册证内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，单管和接头。一次性使用。变更后的内容：结构及组成：该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯，增湿罐，二氧化碳监测管，鼻罩，鼻塞，单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管，可伸缩管和平纹管呼吸回路，配件包括麻醉面罩，APL阀，气囊，积水杯，呼吸过滤器，单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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