| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient monitoring system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该监护仪由主机、模块插件箱、单宽度气道模块(E-miniC-00)、熵指数模块(E-ENTROPY-01)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成。 附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件和熵指数附件，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人、小儿和新生儿的心电(含ST段和心律失常分析)、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸率和呼吸末二氧化碳和熵指数监护。 其中，熵指数监护仅适用于2岁以上的患者，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重在5千克以上的患者。 该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中。仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。 |
| 型号规格 | B20i |
| 注册证编号 | 国械注进20193071910 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗芬兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212942号 |
| 批准日期 | 2019-03-27 |
| 有效期至 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2018-07-03详见变更对比表的附页。,2018-06-29“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy”变更为“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy 通用电气医疗芬兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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