| 产品名称(中文) | 电动手术台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPERATING TABLE SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手术台面、台柱、电动机、液压缸、转运小车、控制系统、伺服机构以及配套附件组成(见型号规格附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。1180.01B1,1180.01B2，1180.01B3,1180.01B4可配合兼容的血管造影设备联合使用。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162150796 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162540796。2024年3月29日同意更正产品技术要求变更对比表，增加型号规格、结构及组成附页变更对比表，2024年1月30日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2018-08-20 企业此次结构及组成附页增加型号： 型号规格名称及差异描述 1180.01D0Magnus手术台台柱，移动式 1180.01B4Magnus手术台台柱，地面固定式安装 1180.64B0转运小车，带前后倾调节功能 1180.65B0转运小车，带前后倾和高度调节功能 1180.65B1转运小车，带前后倾和高度调节功能，带氧气瓶托架 2020-04-02 产品适用范围由：该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。变更为产品适用范围：该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。1180.01B1, 1180.01B2, 1180.01B3, 1180.01B4可配合兼容的血管造影设备联合使用。产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 2024-03-29 产品名称由“手术台系统”变更为“电动手术台”，产品技术要求变更详见附件。型号规格、结构及组成附页变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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