| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Dragonfly成像导管配合使用，适用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像(不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管)；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数(FFR)和静息全周期比值(RFR)的测定。RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | ILUMIEN OPTIS |
| 注册证编号 | 国械注进20143065416 |
| 注册人名称(中文) | 美国光学实验室有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lightlab Imaging Inc. |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225416 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:Lightlab Imaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-05-07 产品适用范围由:“该产品与Dragonfly成像导管配合使用，适用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）的测定。”变更为：“该产品与Dragonfly成像导管配合使用，适用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）的测定。RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。”其它详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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