| 产品名称(中文) | 低频电子脉冲治疗仪低周波治療器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由治疗仪主机、温热电极和电极绑带所组成。治疗仪频率范围3-1000Hz，误差±10%或±1Hz(两者取大值)；最大脉冲宽度115μs，偏差±30%；最大输出电流为34mA，偏差±30%；单个脉冲最大输出能量≤300mJ；最高温度＜43℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过皮肤对神经以及肌肉进行电刺激，从而达到镇痛和预防或缓解肌肉发生废用性萎缩的效果。 |
| 型号规格 | TENS21 |
| 注册证编号 | 国械注进20162091879 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社好玛研究所株式会社ホーマーイオン研究所 |
| 注册人住所 | 东京都涉谷区神泉町17番2号東京都渋谷区神泉町17番2号 |
| 生产地址 | 东京都涉谷区神泉町17番2号東京都渋谷区神泉町17番2号 |
| 代理人名称 | 上海好玛医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区石湖荡镇长石路499号55幢4楼409室、410室、411室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162261879延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2021-03-31 “代理人住所:上海市松江区石湖荡镇长塔路775弄9号3023室”变更为“代理人住所:上海市松江区石湖荡镇长石路499号55幢4楼409室、410室、411室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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