| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Victory Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和涂层组成。该产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA) 或其他血管内介入手术中辅助球囊导管或其他介入器械在外周血管系统中的放置和交换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035573 |
| 注册人名称(中文) | 雷科锐诊医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical Ltd. |
| 注册人住所 | Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park, Galway，Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775573。 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称:Lake Region Medical Ltd. ”变更为“注册人名称:Lake Region Medical Ltd. 雷科锐诊医疗有限责任公司”。 2024-08-20 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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