| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、Ⅹ光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)和电池组成。订货号: Evia HF-T: 381534 Evia HF: 381532 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有心动过缓性心律失常的患者，产品为三腔起搏器，Evia HF-T还提供百多力公司的家庭监护功能。 |
| 型号规格 | Evia HF，Evia HF-T |
| 注册证编号 | 国械注进20173216359 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3210545号 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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