| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas t 411 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送、处理模块、检测模块、控制单元及软件(发布版本：v1.5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、发色底物法和免疫比浊法测量法的原理，与配套的凝血检测相关试剂共同使用，用于定量或定性检测凝血和抗凝血类，纤溶和抗纤溶类项目。 |
| 型号规格 | cobas t 411 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220547 |
| 注册人名称(中文) | 拜恩电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
| 注册人住所 | Hans-Böckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, Germany |
| 生产地址 | Hans-Böckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2020-07-31 产品技术要求文字性变更，“使用“维护”主软件组件”变更为“使用“配置”主软件组件”，详情见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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