| 产品名称(中文) | 声阻抗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impedance Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、探头、压耳式耳 机、插入式耳机、患者应答器、校准腔、耳 塞和耳罩套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行中耳的声阻抗测试。 |
| 型号规格 | AT235，AT235h |
| 注册证编号 | 国械注进20192072225 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND; Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214296号 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2018-05-31见变更对比表。 2018-09-19“注册人名称:Interacoustics A/S ”变更为“注册人名称:丹麦国际听力设备公司Interacoustics A/S”。 2020-08-05 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-10-20 见变更对比表。 2024-01-25 结构及组成及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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