| 产品名称(中文) | 血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intravascular Ultrasound Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由圆柱型超声换能器、导管管体(包括导管近端及导管远端)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管(型号：88901)配合美国Volcano Corporation 公司生产的型号为s5(807300-001)，s5(400-0100.07)和s5i(807400-001)血管内超声波诊断仪使用。导管(型号：88900)配合美国Volcano Corporation公司生产的型号为s5(807300-001)和s5i(807400-001) 血管内超声波诊断仪使用。通过提供外周血管的横断面图像在血管内评估血管的形态，作为传统血管造影的辅助手段提供血管腔和管壁的图像并进行尺寸测量。 |
| 型号规格 | 88900，88901 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061625 |
| 注册人名称(英文) | Volcano corporation 火山公司 |
| 注册人住所 | 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA |
| 生产地址 | 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA; Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772728号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2017-10-31 “代理人名称：北京伟龙科仪贸易有限公司；代理人住所：北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层818 ”变更为“代理人名称：北京美康晟翔科贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区清河三街51号院111室”。 2021-10-12 “注册人名称:Volcano corporation; 注册人住所:2870 Kilgore Road,Rancho Cordova,CA 95670,USA”变更为“注册人名称:Volcano corporation 火山公司; 注册人住所:3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA”。 2021-10-18 产品型号由“Visions PV 8.2F” 变更为“88900，88901”生产地址由“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA ”变更为“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA；Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela COSTA RICA none ”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2022-04-18 “代理人名称：北京美康晟翔科贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区清河三街51号院111室”变更为“代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2022-07-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-06-30 生产地址由“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA；Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela COSTA RICA none”变更为“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA; Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica”。结构组成由“由圆柱型超声换能器、导管管体组成，仅限于配合美国VOLCANO CORPORATION 公司生产的型号为S5(807300-001)和S5i(807400-001)血管内超声波诊断仪使用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。”变更为“由圆柱型超声换能器、导管管体（包括导管近端及导管远端）组成。”技术要求变化详见技术要求变化对比表。适用范围由“通过提供外周血管的横断面图像在血管内评估血管的形态，作为传统血管造影的辅助手段提供血管腔和管壁的图像并进行尺寸测量。”变更为"导管（型号：88901）配合美国Volcano Corporation 公司生产的型号为s5(807300-001)，s5(400-0100.07)和s5i(807400-001)血管内超声波诊断仪使用。导管（型号：88900）配合美国Volcano Corporation公司生产的型号为s5(807300-001)和s5i(807400-001) 血管内超声波诊断仪使用。通过提供外周血管的横断面图像在血管内评估血管的形态，作为传统血管造影的辅助手段提供血管腔和管壁的图像并进行尺寸测量。" 2024-01-09 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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