| 产品名称(中文) | 椎间盘内窥镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | METRxTM System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内窥镜(椎间盘镜)、导光束、接头、夹子和通道管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于椎间盘手术中观察成像。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061624 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 内窥镜9560101生产地址：Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen, Germany； 导光束9560802、9560702、9560757生产地址：56 Southbridge Road Dudley, Massachusetts, 01571 USA； 其他型号生产地址：2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223738号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2018-10-12“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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