| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK材料制成，材料牌号Zeniva ZA-500。融合器中用于显影的标记物由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于由于椎间盘退变性疾病(L2~S1)需进行椎间融合的患者，一个或两个相邻节段的椎间融合。使用时，需结合自体植骨移植。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130182 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA |
| 生产地址 | Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany;Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2019-05-17 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-02-25 原注册证中：（1）生产地址由“Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany”变更为“Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany;Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany”。（2）变更后型号规格列表详见附件。 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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