| 产品名称(中文) | 动态脑电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter EEG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由放大器(规格：BE Micro)、头盒(规格：B9630073310、B9630073320、B9630073300)、转接盒(规格：B8830073000)、软件Galileo NT(脑电图软件,发布版本号:4)、电极(规格：1m)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 |
| 型号规格 | BE Micro |
| 注册证编号 | 国械注进20192070173 |
| 注册人名称(中文) | 医必恩神经科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EB Neuro S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Pietro Fanfani 97/A - 50127 Firenze(FI) |
| 生产地址 | Via Bologna 1-37020 Arbizzano di Valpolicella(VR) |
| 代理人名称 | 深圳英智科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2020-02-21 “代理人住所:深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层A区”。 2021-08-02 “代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层A区”变更为“代理人名称:深圳英智科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”。 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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