| 产品名称(中文) | 预安装血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Express LD Vascular Premounted Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记，用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in (0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm (1,216kPa), 可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗外周血管病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131834 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463237号 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2023-11-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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