| 产品名称(中文) | 牙科用光固化树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light curing composite resin for dental use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成：铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于80MPa, 吸水值不大于40μg／mm3,溶解值不大于7.5μg／mm3 |
| 适用范围/预期用途 | 用于前牙直接修复。 |
| 型号规格 | DenFil 2100 A1、DenFil 2100 A2、DenFil 2100 A3、DenFil 2100 A3.5、DenFil 2100 A4、DenFil 2100 B1、DenFil 2100 B2、DenFil 2100 B3、DenFil 2100 C2、DenFil 2100 C3、DenFil 2100 D3。规格：4g / 支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183172299 |
| 注册人名称(中文) | 倍丽康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VERICOM CO.,LTD |
| 注册人住所 | 48,Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48,Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 明光世经（北京）商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3634758号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2021-06-28 申请人申请许可事项变更，变更内容为结构组成变更、适用范围变更及产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：主要组成：铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于50MPa, 吸水值不大于40μg／mm3,溶解值不大于7.5μg／mm3。变更为：主要组成：铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于80MPa, 吸水值不大于40μg／mm3,溶解值不大于7.5μg／mm3。2.适用范围变更变更前：用于前牙直接修复变更为：用于前后牙直接修复3.产品技术要求变更，详见变更对比表。 2021-09-07 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：明光世经（北京）商贸有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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