| 产品名称(中文) | 电子脑室内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部、手柄、线缆和连接插头组成，手柄内含CMOS图像传感器及LED光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，配合图像处理器(QEVO ECU)，与本公司手术显微镜(KINEVO 900)联合使用，用于在神经外科颅脑部手术中辅助观察手术区域。 |
| 型号规格 | QEVO |
| 注册证编号 | 国械注进20203060392 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Robert-Bosch-Str. 1-3, 79211 Denzlingen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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