| 产品名称(中文) | 一次性使用压力传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Pressure Monitoring Kit |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与患者血管内导管的测压管路连接，用于测量血管内的压力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153073375 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡柏越国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153213375 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-09-19 “代理人住所：“威海高技术产业开发区世昌大道328号 ”变更为“代理人住所：“山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”。 2017-03-16 生产地址由： 21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapore 339412 Singapore 变更为： 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 注册人住所由 21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapore 339412 Singapore 变更为： 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 2020-04-03 “注册人名称:BIOSENSORS INTERNATIONAL Pte. Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-05 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。 2024-07-31 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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