| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对新生儿、小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、体外起搏治疗，同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末二氧化碳、呼吸率、体温监护，并提供 12 导联心电分析和Real CPRHelp功能，以及患者数据实时传输。 该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、飞行器、急救现场或者患者转运过程中。 手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状；半自动体外除颤用于无脉搏、无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患者；同步心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓、心跳骤停患者。 心电监护预期用于 ECG 波形和心率监护，12导联心电分析功能适用于 18 岁以上的成人患者；脉搏血氧饱和度监护预期用于血氧饱和度、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、脉搏率、总血红蛋白、血氧含量、灌注变化指数和灌注指数监护；无创血压监护预期用于无创式的动脉压和心率监护；有创血压监护预期用于动脉血压、中心静脉压、颅内压监护；呼气末二氧化碳监护预期用于二氧化碳浓度和呼吸率监护；体温监护预期用于直肠、食道或体表温度监护。 Real CPR Help 功能可以为急救人员在做心肺复苏时提供胸外按压信息反馈。 |
| 型号规格 | X Series |
| 注册证编号 | 国械注进20163082088 |
| 注册人名称(中文) | 卓尔医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Medical Corporation |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212088 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2017-11-17 “代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 2018-08-15 “注册人名称：ZOLL Medical Corporation”变更为“注册人名称：ZOLL Medical Corporation 卓尔医疗（美国）公司”。 2023-05-26 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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