| 产品名称(中文) | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surpass Streamline Flow Diverter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由编织植入物、递送系统组成。编织植入物由铂钨合金、钴铬合金编织制成,预装在递送系统上。递送系统包括递送导管和推送器。递送导管的远端有一个不透射线标记，导管远端涂有亲水涂层。推送器的近端和末端均有不透射线标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂囊状大型(≥ 10 mm)宽颈(瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2)或梭形动脉瘤，靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.3mm。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130307 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular 史赛克神经介入 |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展中国境内的注册研究，随访时间至少为五年。观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性分析报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-07-08 “注册人名称:Stryker Neurovascular; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular 史赛克神经介入 ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-02-24 原注册证及其附件（产品技术要求）中产品中文名称由“血流导向栓塞器械”变更为“血流导向密网支架”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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