| 产品名称(中文) | 导引导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Introducer Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、带冲洗侧臂的可拆卸的止血阀和三通旋塞组成。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品将诊断治疗器械引导至外周血管系统。这些器械包括导管、导丝和其他介入医疗器械等。 |
| 型号规格 | 1224-0512、1224-0545、1224-0590、1224-0645、1224-0665、1224-0690、1224-0745、1224-0765、1224-0790、1224-0845、1224-0865 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030219 |
| 注册人名称(中文) | 傲逖美医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | optimed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | 德国埃特林根市费迪南保时捷街11号,邮编76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | 德国埃特林根市费迪南保时捷街11号,邮编76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京中拓辰和医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2024-09-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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