| 产品名称(中文) | 骨科手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Core Decompression instruments Kit & X-REAM Expandable Reamer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科手术工具由CDK工具套件和铰刀组成，CDK工具包括3.2mm导针、软组织保护套、9mm空心钻头、套筒、套筒塞、刮匙(刮匙和蓝色手柄)、填压棒(镇压棒和蓝色手柄)、吸引器(吸引器杆和吸引器把手)、带轴套注射针头、O型环和可活动套筒针组成。其中3.2mm导针由630不锈钢制成，保护套由316不锈钢制成，9mm 空心钻头是由 UNS S45500 XM-16不锈钢制成，套筒由304不锈钢制成，套筒塞由ABS树脂制成，刮匙和镇压棒由630不锈钢和ABS树脂或聚碳酸酯制成，吸引器杆由304不锈钢制成，吸引器把手由由ABS树脂制成，带轴套注射针头由304不锈钢和ABS树脂和PVC制成；O型环由丁腈橡胶制成；软穿刺针由ABS树脂制成；铰刀由420不锈钢和UNS S45500XM-16不锈钢制成。不锈钢材料应符合ASTM F899标准。伽马射线灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨科手术工具适用于在手术过程中配合骨移植替代物(PRO-DENSE)在进行注入或塞入的手术中，辅助完成建立通道和刮除病灶的手术操作 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040217 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2021-03-30 产品有效期由5年变更为8年。 2022-10-25 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-25 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-25 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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