| 产品名称(英文) | PTA球囊导管 PTA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030987 |
| 注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770987 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2021-06-17 详见技术要求变化对比表。 2022-07-18 1. 结构及组成由“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙（Nylon12）和尼龙弹性体（Pebax 4033），输送心轴材料为不锈钢（304V），导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE（LR7340）、导管内管中层材料为树脂（PX3080）、导管内管外层材料为尼龙弹性体（Pebax 7233），不透X线标记材料为铂铱合金，导管外管材料为聚酰胺（Grilamid L25），抗折装置材料为尼龙弹性体（Pebax 4033），Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯（Calibre MegaRad 2081-15-FC030105）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。” 变更为“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。” 2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-18 1. 结构及组成由“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙（Nylon12）和尼龙弹性体（Pebax 4033），输送心轴材料为不锈钢（304V），导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE（LR7340）、导管内管中层材料为树脂（PX3080）、导管内管外层材料为尼龙弹性体（Pebax 7233），不透X线标记材料为铂铱合金，导管外管材料为聚酰胺（Grilamid L25），抗折装置材料为尼龙弹性体（Pebax 4033），Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯（Calibre MegaRad 2081-15-FC030105）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。” 变更为“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。” 2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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