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产品名称(英文) PTA球囊导管 PTA Balloon Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。
型号规格 见型号、规格附页。
注册证编号 国械注进20163030987
注册人名称(中文) 清流科技有限公司
注册人名称(英文) ClearStream Technologies, Ltd
注册人住所 Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
生产地址 Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163770987
批准日期 2020-04-16
有效期至 2025-04-15
变更情况 2017-08-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2021-06-17 详见技术要求变化对比表。 2022-07-18 1. 结构及组成由“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax 4033),输送心轴材料为不锈钢(304V),导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE(LR7340)、导管内管中层材料为树脂(PX3080)、导管内管外层材料为尼龙弹性体(Pebax 7233),不透X线标记材料为铂铱合金,导管外管材料为聚酰胺(Grilamid L25),抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax 4033),Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯(Calibre MegaRad 2081-15-FC030105)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。” 变更为“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。” 2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-18 1. 结构及组成由“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax 4033),输送心轴材料为不锈钢(304V),导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE(LR7340)、导管内管中层材料为树脂(PX3080)、导管内管外层材料为尼龙弹性体(Pebax 7233),不透X线标记材料为铂铱合金,导管外管材料为聚酰胺(Grilamid L25),抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax 4033),Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯(Calibre MegaRad 2081-15-FC030105)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。” 变更为“该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。” 2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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