| 产品名称(中文) | 髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E1 Acebabular Liners |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。其中，内径为40mm和44mm的内衬适用于因脱位而进行的髋关节翻修术、髋关节神经肌肉功能障碍的脱位高风险患者的髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131540 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461540 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-03-26 部分型号增加生产地址：Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom。 具体型号见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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