| 产品名称(中文) | 粘接剂预置金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Metal Brackets with Precoated Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由底板(医用不锈钢304L)、托槽主体(医用不锈钢630)、焊点(镍合金)组成，托槽底部预置APC II、APC PLUS粘接剂。托槽表面光滑、无瑕疵、无毛刺、无裂纹、无焊瘤。表面粗糙度不大于1.6μm。托槽的不锈钢材质耐腐蚀程度为1级，镍离子析出量小于0.2mg/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172643 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162632643延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-03-21 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
