| 产品名称(中文) | 带亲水性涂层造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impress Angiographic Catheters with Hydrophilic coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、粘合剂、压力释放装 置、导管轴、导管尖端、亲水性涂层和 油墨等组成。一次性使用，环氧乙烷灭 菌。货架有效期为 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规诊断手术输送不透射线造影剂至血管系统的选定位置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032361 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston TX 77047； Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153772361 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2023-01-10 生产地址由“14646 Kirby Drive Houston TX 77047”变更为“14646 Kirby Drive Houston TX 77047； Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 2024-05-13 一、变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。二、变更型号规格，详见“型号规格变更对比表”。三、变更结构及组成，详见“结构及组成变更对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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