| 产品名称(英文) | X-射线立体定向放射外科治疗系统 CyberKnife Robotic Radiosurgery System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CyberKnife治疗实施系统包括6MV加速器、携带定位加速器的六个关节的机械手臂、提供正交X-射线图像的目标定位系统(TLS)、控制工作站和操控台、电气系统、系统软件、固定准直器、InCise2 多叶准直器、Iris可变孔径准直器、Xchange准直器转换系统、标准治疗床或RoboCouch增强型治疗床(可选)。 Accuray Precision治疗计划系统iDMS数据管理系统 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对身体任何部位需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供治疗计划和图像引导立体定向放射外科治疗以及精确放疗。 |
| 型号规格 | CyberKnife M6 FIM System |
| 注册证编号 | 国械注进20153051340 |
| 注册人名称(中文) | 安科锐股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA |
| 生产地址 | 1209 Deming Way MADISON, WI 53717 |
| 代理人名称 | 中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 天津市东丽开发区四纬路29号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153321340 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2016-01-05 “代理人住所：中国上海静安区南京西路1168号3516室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室”。 2017-08-24 产品结构组成及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2018-04-27 “注册人名称：Accuray Incorporated；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 ”变更为“注册人名称：Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元 ”。 2019-04-08 产品结构组成及注册产品标准内容发生变化，具体变更内容见附件。 2020-05-26 “注册人住所:1310 CHESAPEAKE TERRANCE, Sunnyvale, CA USA 94089”变更为“注册人住所:1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA”。 2021-08-17 “代理人名称:安科锐医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”变更为“代理人名称:中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司; 代理人住所:天津市东丽开发区四纬路29号”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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