| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含显示器、控制面板、台车)、探头、可选部件(条码扫描仪、黑白图像打印机、彩色图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、ECG导联线、图像融合及导航设备、AI Breast组件)组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断成像及血液流动分析，各探头应用部位详见《产品技术要求》。 |
| 型号规格 | EPIQ Elite W |
| 注册证编号 | 国械注进20203060200 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2021-08-10 1、结构及组成附页的变更见“结构及组成变化对比表”。2、产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-01-10 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2024-07-18 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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