| 产品名称(中文) | 二氧化碳电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E788- pCO2 Electrode for ABL analyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极接片，电极套，电极膜 (D788) 组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该二氧化碳电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，用于测定全血中二氧化碳分压。 |
| 型号规格 | E788 |
| 注册证编号 | 国械注进20152224172 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152404172 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2020-01-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-07-09 结构及组成，由“由电极接片，电极套，电极膜组成。”变更为“由电极接片，电极套，电极膜 (D788) 组成。”请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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