| 产品名称(中文) | 血液透析导管组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由透析导管和附件组成，其中附件包含注射筒 1 件、导引穿刺针 1 件、导丝 1 件、10 FR扩张管 1 件、12 FR扩张管 1 件、小型手术刀 1 件、伤口贴布 2 件及纸包布 1 件、公接头注射帽2 件。血液透析导管采用热塑性聚氨酯材料、聚丙烯和EVA制成，注射针筒采用聚乙烯材料和聚异戊二烯制成，导引穿刺针采用MABS、聚碳酸酯、聚丙烯、硅胶和304不锈钢制成，导丝采用不含涂层的304不锈钢制成，扩张管采用聚丙烯材料制成，手术刀由X22CrMoNiS13不锈钢和聚苯乙烯刀柄制成，伤口贴布由带丙烯酸酯粘合剂和亚克力粘合剂的热塑性聚氨酯材料制成，纸包布采用强化纤维制成，公接头注射帽由MABS和聚异戊二烯制成。本产品各组件不含药物，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液透析的导管组。 |
| 注册证编号 | 国械注许20203100052 |
| 注册人名称(中文) | 邦特生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市中山区长安东路一段23号5楼之6 |
| 生产地址 | 宜兰县苏澳镇自强路5号 |
| 代理人名称 | 常熟市如保医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 常熟市高新技术产业园联丰路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3450096号 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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