产品名称(中文) | 彩色多普勒超声诊断仪 |
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产品名称(英文) | Ultrasound System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、穿刺架组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查,各探头应用部位详见《产品技术要求》 |
型号规格 | 2300 |
注册证编号 | 国械注进20203060196 |
注册人名称(中文) | 百科医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | BK Medical ApS |
注册人住所 | 梅尔帕肯 34号, 2730 海莱乌, 丹麦Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark |
生产地址 | (1)8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ;(2)Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark |
代理人名称 | 碧凯医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区万荣路777弄1号名义层第6层602室(实际楼层为5层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
批准日期 | 2020-04-17 |
有效期至 | 2025-04-16 |
变更情况 | 2020-05-21 “代理人名称:安络杰医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区蓝靛路1377号第1幢第3层A区”变更为“代理人名称:碧凯医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区万荣路777弄1号名义层第6层602室(实际楼层为5层)”。 2021-02-07 生产地址由“8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ”变更为“(1)8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ;(2)Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark ”。 2023-10-27 详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-07 见产品技术要求变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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