| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advance 14LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为涂覆Slipcoat2002亲水涂层的快速交换球囊扩张导管，带有铂铱合金不透射线标记。产品由球囊、导管、导管座和冲洗管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉以及髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031496 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771496 |
| 批准日期 | 2020-04-07 |
| 有效期至 | 2025-04-06 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2024-09-06 一、结构及组成变更，由“该产品为涂覆Slipcoat2002亲水涂层的快速交换球囊扩张导管，带有铂铱合金不透射线标记。产品由球囊、导管和导管座组成。制造材料为：球囊：尼龙12；导管头端：含钨的尼龙12；远端管腔外层：Pebax，内层：聚四氟乙烯；近端管腔外层：Pebax，内层：304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。”变更为“该产品为涂覆Slipcoat2002亲水涂层的快速交换球囊扩张导管，带有铂铱合金不透射线标记。产品由球囊、导管、导管座和冲洗管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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