| 产品名称(中文) | 远端闭合双层网篮取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EmboTrap Revascularization System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本器械结构由位于锥形镍钛合金管身远端的镍钛合金可回收支架样组装件组成。支架样组装件为双层结构，包括镍钛合金外架、内通道及位于远端的导丝样软头端。支架样部分的直径为5mm，工作长度为21或33mm。管身为镍钛合金芯丝，其近端4200px带有PTFE涂层，远端带有Pebax护套。本器械预装在插入工具中。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械预期用于因神经血管闭塞而经历急性缺血性卒中的患者恢复血流(症状发作8小时内)。本器械设计用于直径1.5mm至5mm的前循环后循环神经血管，例如颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉、大脑后动脉和椎动脉。 |
| 型号规格 | 型号规格：ET-007、ET-007-521、ET-007-533。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030166 |
| 注册人名称(中文) | 纽尔阿维有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Neuravi Limited |
| 注册人住所 | Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2021-05-17 产品名称由“远端闭合双层网篮取栓器”变更为“远端闭合双层网篮取栓支架”。 2022-12-27 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
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