| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Radiography X-ray Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生器(SHF-635)、X射线管组件(E7254 FX、E7869XX)、限束器 、图像处理系统( NX 3.0)、监视器、摄影床( NET 4000-AU、NET 4000-AT) 摄影架、悬架组成。其中球管型号 (E7254，E7869)。 |
| 适用范围/预期用途 | DX-D600系统是医学物理学家、放射技师和发射科医师在医院、诊所和其他医疗应用环境中使用的悬吊式数字化X射线摄影系统、能够产生、处理和观察成人、儿童或新生儿患者的骨 骼(包括颅骨，脊柱和四肢)胸部，腹部和其他身体部位的静态X射线影像。可以应用于坐姿、站姿或卧姿的患者。该产品不用于乳房X射线成像。 |
| 型号规格 | 型号：DX-D 600 (5430/120，5430/110) 规格：SHF-635/64kW |
| 注册证编号 | 国械注进20142065322 |
| 注册人名称(中文) | 爱克发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AGFA NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | Cl.Pelaya 9, Poligono Industrial Rio de Janeiro,28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142305322 |
| 批准日期 | 2020-04-02 |
| 有效期至 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 2018-11-13“注册人名称：Agfa HealthCare N.V.；注册人中文名称：/；代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号429室”变更为“注册人名称：AGFA NV；注册人中文名称：爱克发有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室”。 2020-06-01 产品组成及结构由X射线发生器（SHF-635）、X射线管组件（E7254FX、E7869XX）、限束器、平板探测器（4343R、4336R、5401/100、5401/200）、图像处理系统（NX 2.0或NX 3.0）、监视器、摄影床（NET 4000-AU、NET 4000-AT）、摄影架、悬架组成。 变更为“产品由X射线高压发生器（SHF-635）、X射线管组件（E7254FX、E7869XX）、X射线限束器、平板探测器（pixium 4343R（CsI）和pixium 4343R (GOS)、DR 17e C、DR 17e G、Pixium 3543 EZ、FXRD-1417WA、Pixium 2430 EZ）、图像处理系统（NX 3.0）、X射线摄影床（NET 4000-AU、NET 4000-AT）、摄影架、悬吊架、立式摄片架（长骨拼接支架）组成。” 产品技术要求变化详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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