| 产品名称(中文) | 药物洗脱外周血管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件(仅适用于ZIV6-35-\-PTX型号)。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。为避免累及股总动脉，支架的近端应置于股浅动脉起始部位以下至少1cm处；为避免累及膝下动脉，支架的远端需置于股骨上髁水平以上位置。 |
| 型号规格 | ZIV6-35-125-5.0-20-PTX ZIV6-35-125-5.0-30-PTX ZIV6-35-125-5.0-40-PTX ZIV6-35-125-5.0-60-PTX ZIV6-35-125-5.0-80-PTX ZIV6-35-125-5.0-100-PTX ZIV6-35-125-5.0-120-PTX ZIV6-35-125-6.0-20-PTX ZIV6-35-125-6.0-30-PTX ZIV6-35-125-6.0-40-PTX ZIV6-35-125-6.0-60-PTX ZIV6-35-125-6.0-80-PTX ZIV6-35-125-6.0-100-PTX ZIV6-35-125-6.0-120-PTX ZIV6-35-125-7.0-20-PTX ZIV6-35-125-7.0-30-PTX ZIV6-35-125-7.0-40-PTX ZIV6-35-125-7.0-60-PTX ZIV6-35-125-7.0-80-PTX ZIV6-35-125-7.0-100-PTX ZIV6-35-125-7.0-120-PTX ZIV6-35-125-8.0-20-PTX ZIV6-35-125-8.0-30-PTX ZIV6-35-125-8.0-40-PTX ZIV6-35-125-8.0-60-PTX ZIV6-35-125-8.0-80-PTX ZIV6-35-125-8.0-100-PTX ZIV6-35-125-8.0-120-PTX ZIV6-35-125-9.0-20-PTX ZIV6-35-125-9.0-30-PTX ZIV6-35-125-9.0-40-PTX ZIV6-35-125-9.0-60-PTX ZIV6-35-125-9.0-80-PTX ZIV6-35-125-9.0-100-PTX ZIV6-35-125-9.0-120-PTX ZIV6-35-125-10.0-20-PTX ZIV6-35-125-10.0-30-PTX ZIV6-35-125-10.0-40-PTX ZIV6-35-125-10.0-60-PTX ZIV6-35-125-10.0-80-PTX ZIV6-35-125-10.0-100-PTX ZIV6-35-125-10.0-120-PTX ZIV6-35-80-5.0-20-PTX ZIV6-35-80-5.0-30-PTX ZIV6-35-80-5.0-40-PTX ZIV6-35-80-5.0-60-PTX ZIV6-35-80-5.0-80-PTX ZIV6-35-80-5.0-100-PTX ZIV6-35-80-5.0-120-PTX ZIV6-35-80-6.0-20-PTX ZIV6-35-80-6.0-30-PTX ZIV6-35-80-6.0-40-PTX ZIV6-35-80-6.0-60-PTX ZIV6-35-80-6.0-80-PTX ZIV6-35-80-6.0-100-PTX ZIV6-35-80-6.0-120-PTX ZIV6-35-80-7.0-20-PTX ZIV6-35-80-7.0-30-PTX ZIV6-35-80-7.0-40-PTX ZIV6-35-80-7.0-60-PTX ZIV6-35-80-7.0-80-PTX ZIV6-35-80-7.0-100-PTX ZIV6-35-80-7.0-120-PTX ZIV6-35-80-8.0-20-PTX ZIV6-35-80-8.0-30-PTX ZIV6-35-80-8.0-40-PTX ZIV6-35-80-8.0-60-PTX ZIV6-35-80-8.0-80-PTX ZIV6-35-80-8.0-100-PTX ZIV6-35-80-8.0-120-PTX ZIV6-35-80-9.0-20-PTX ZIV6-35-80-9.0-30-PTX ZIV6-35-80-9.0-40-PTX ZIV6-35-80-9.0-60-PTX ZIV6-35-80-9.0-80-PTX ZIV6-35-80-9.0-100-PTX ZIV6-35-80-9.0-120-PTX ZIV6-35-80-10.0-20-PTX ZIV6-35-80-10.0-30-PTX ZIV6-35-80-10.0-40-PTX ZIV6-35-80-10.0-60-PTX ZIV6-35-80-10.0-80-PTX ZIV6-35-80-10.0-100-PTX ZIV6-35-80-10.0-120-PTX ZISV6-35-125-5.0-40-PTX ZISV6-35-125-5.0-60-PTX ZISV6-35-125-5.0-80-PTX ZISV6-35-125-5.0-100-PTX ZISV6-35-125-5.0-120-PTX ZISV6-35-125-6.0-40-PTX ZISV6-35-125-6.0-60-PTX ZISV6-35-125-6.0-80-PTX ZISV6-35-125-6.0-100-PTX ZISV6-35-125-6.0-120-PTX ZISV6-35-125-7.0-40-PTX ZISV6-35-125-7.0-60-PTX ZISV6-35-125-7.0-80-PTX ZISV6-35-125-7.0-100-PTX ZISV6-35-125-7.0-120-PTX ZISV6-35-125-8.0-40-PTX ZISV6-35-125-8.0-60-PTX ZISV6-35-125-8.0-80-PTX ZISV6-35-125-8.0-100-PTX ZISV6-35-125-8.0-120-PTX ZISV6-35-80-5.0-40-PTX ZISV6-35-80-5.0-60-PTX ZISV6-35-80-5.0-80-PTX ZISV6-35-80-5.0-100-PTX ZISV6-35-80-5.0-120-PTX ZISV6-35-80-6.0-40-PTX ZISV6-35-80-6.0-60-PTX ZISV6-35-80-6.0-80-PTX ZISV6-35-80-6.0-100-PTX ZISV6-35-80-6.0-120-PTX ZISV6-35-80-7.0-40-PTX ZISV6-35-80-7.0-60-PTX ZISV6-35-80-7.0-80-PTX ZISV6-35-80-7.0-100-PTX ZISV6-35-80-7.0-120-PTX ZISV6-35-80-8.0-40-PTX ZISV6-35-80-8.0-60-PTX ZISV6-35-80-8.0-80-PTX ZISV6-35-80-8.0-100-PTX ZISV6-35-80-8.0-120-PTX ZISV6-35-80-5.0-140-PTX ZISV6-35-80-6.0-140-PTX ZISV6-35-80-7.0-140-PTX ZISV6-35-125-5.0-140-PTX ZISV6-35-125-6.0-140-PTX ZISV6-35-125-7.0-140-PTX |
| 注册证编号 | 国械注进20203130151 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland |
| 生产地址 | O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行一下工作：注册后生产企业仍需完成以下工作：继续按照临床试验方案完成境内临床试验的远期随访，对远期安全性进行观察，形成阶段性研究报告，并在延续注册时提供。原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2023-06-05 1.型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2.结构及组成由“该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。”变更为“该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件（仅适用于ZIV6-35-\-PTX型号）。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。” 3.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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