| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiCross™ HD 60MHz Coronary Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包装内包含血管内超声诊断导管、延长管、3 ml和10 ml注射器、三通阀和无菌袋。电子束辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合本公司生产的血管内超声系统 (型号H749ILAB220C270、 H749ILAB220N270 H7493932222CC0、H7493932222CI0 ，软件发布版本Polaris 2.8)使用，仅用 于冠状动脉血管内病变的超声检查。血管 内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介 入手术的患者。 本产品也可配合血管内超声系统(型号 H7493932222CCM0、H7493932222CIM0)使 用。 |
| 型号规格 | H74939352030 |
| 注册证编号 | 国械注进20203060148 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-07-27 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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