| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | R350 Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝组成。芯丝由镍钛合金制成，头端5cm为镀金钨丝制成的绕丝；导丝远端200cm涂有亲水涂层，近端150cm涂覆PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在冠状脉管系统和/或外周脉管系统中插入和放置导管及其他介入性器械的经皮手术。 |
| 型号规格 | 7390 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030136 |
| 注册人名称(中文) | 美国心血管介入器材有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vascular Solutions LLC |
| 注册人住所 | 6464 Sycamore Court North, Minneapolis, Minnesota, 55369, USA |
| 生产地址 | 6464 Sycamore Court North, Minneapolis, Minnesota, 55369, USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2022-08-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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