| 产品名称(中文) | 血管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impulse and Expo Angiographic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以聚碳酸酯为原料经加工而成。主要性能组成：导管座、张力缓冲器＆管鞘外层、管鞘内层及鞘中层。其中，中层由不锈钢丝材料编制而成，外层由Pebax材料制成。该产品为单腔导管，根据导管内腔支撑力的不同，将导管分为Expo与Impulse两种型号。Impulse有5F、6F两种外径尺寸。Expo有5F、6F、7F三种外径尺寸。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管造影导管用于在血管造影术中为血管系统的指定部位提供造影剂输送通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031974 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771974 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-03-23 |
| 变更情况 | 2017-05-26 生产地址由“Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior G1B y G1H, La Mesa, Tijuana, Baja California C.P. 22116 Mexico ”变更为“C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 ”。 注册产品标准的更改见后附注册产品标准更改单。 型号规格更改见后附改变后的型号规格附件。 2018-08-23 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准中涉及型号规格的相应内容，变更内容详见附件：注册产品标准更改单。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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