| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endovision Camera Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH121组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，将内窥镜观察人体体腔的市场区域的图像采集、处理并传输至监视器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用 |
| 型号规格 | TC201、TC304、TH121 |
| 注册证编号 | 国械注进20202060294 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117 USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月07日同意更正变更内容，2023年08月21日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2022-05-23 型号规格由:TC201、TC304;变更为:TC201、TC304、TH120。结构组成由:该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304组成。 变更为:该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH120组成。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-07 产品结构组成由：该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304组成变更为：该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH121组成型号、规格由：TC201、TC304变更为：TC201、TC304、TH121产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。适用范围由：该产品在医疗机构中使用，与摄像头及光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。变更为：该产品在医疗机构中使用，将内窥镜观察人体体腔的市场区域的图像采集、处理并传输至监视器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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