产品名称(中文)	内窥镜摄像设备
产品名称(英文)	Endovision Camera Systems
结构及组成/主要组成成分	该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH121组成
适用范围/预期用途	该产品在医疗机构中使用，将内窥镜观察人体体腔的市场区域的图像采集、处理并传输至监视器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用
型号规格	TC201、TC304、TH121
注册证编号	国械注进20202060294
注册人名称(中文)	卡尔史托斯公司
注册人名称(英文)	KARL STORZ SE & Co. KG
注册人住所	Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY
生产地址	1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117 USA
代理人名称	卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	2023年09月07日同意更正变更内容，2023年08月21日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
批准日期	2020-06-05
有效期至	2025-06-04
变更情况	2022-05-23 型号规格由:TC201、TC304;变更为:TC201、TC304、TH120。结构组成由:该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304组成。变更为:该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH120组成。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-07 产品结构组成由：该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304组成变更为：该产品由控制主机模块TC201、连接主机模块TC304和摄像头TH121组成型号、规格由：TC201、TC304变更为：TC201、TC304、TH121产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。适用范围由：该产品在医疗机构中使用，与摄像头及光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。变更为：该产品在医疗机构中使用，将内窥镜观察人体体腔的市场区域的图像采集、处理并传输至监视器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用。
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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