| 产品名称(中文) | 高渗海水鼻腔护理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NASAL SOLUTIONS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高渗海水鼻腔护理器由护理液和低密度聚乙烯安瓿瓶构成。护理液由70%海水和30%纯化水组成。护理液的氯化钠浓度约为2.3%。不含防腐剂、药物和化学添加剂。本产品为无菌、单剂量一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 高渗海水鼻腔护理器用于冲洗鼻腔，使鼻腔保持清洁、湿润。 |
| 型号规格 | 婴儿型，5ml |
| 注册证编号 | 国械注进20202140335 |
| 注册人名称(中文) | 吉罗马托斯国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A. |
| 注册人住所 | 13, ASKLIPIOU STR., 145 68 KRYONERI, ATTIKI, GREECE |
| 生产地址 | 145, DIMOKRATIAS AV., 136 72 ACHARNES ATTIKI, GREECE |
| 代理人名称 | 深圳市大佛医药贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区桂园街道红村社区红岭中路1010号信托大厦1608 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2022-04-08 “代理人住所：深圳市罗湖区红岭路1010号深圳国际信托大厦2008室”变更为“代理人住所：深圳市罗湖区桂园街道红村社区红岭中路1010号信托大厦1608”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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