| 产品名称(中文) | 射线束扫描系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArcCHECK |
| 结构及组成/主要组成成分 | ArcCHECK主机、ArcCHECK托架组件、电源/数据线(蓝色PDI线)、电源适配器、电源线、USB连接线、电源数据接口 (PDI)3.0、控制软件(SNC Patient 软件、 3DVH软件)、CavityPlugrn(选配件)、传感器适配器(选配件)、散射(选配件)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于放射治疗计划和治疗机器的质量保证的三维(3D)电离辐射测量设备。 将3D测量的剂量与治疗计划系统中的剂量分布进行比较，比较结果作为计划验证的依据，并对所发现的差异进行调查和可能的纠正。 |
| 型号规格 | 1220 |
| 注册证编号 | 国械注进20202050113 |
| 注册人名称(中文) | 圣纽科公司 |
| 注册人名称(英文) | Sun Nuclear Corporation |
| 注册人住所 | 3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA |
| 生产地址 | 3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA |
| 代理人名称 | 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街178、180、甲180号2幢5层503-1室 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-03-12 |
| 有效期至 | 2025-03-11 |
| 变更情况 | 2023-04-27 代理人名称由中怡医疗科技（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区周祝公路337号9幢260室 ;变更为：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；变更为：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A 2024-08-07 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A;代理人住所变更为:北京市西城区广安门外大街178、180、甲180号2幢5层503-1室 2024-08-13 产品技术要求变更详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 相关标准 |
YY/T 0747-2009 XZ1-4/250治疗用X射线管 YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫 YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜 YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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