| 产品名称(中文) | 不透射线骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RADIOPAQUE BONE CEMENT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括: 58.3%甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸钡；液剂包括: 97.4% 甲基丙烯酸甲酯、2.6%N,N二甲基苯胺、75±15ppm对苯二酚。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 不透射线骨水泥用于经皮穿刺椎体成形术或后凸成形术中，对患有骨质疏松性椎体压缩性骨折病人的治疗。 |
| 型号规格 | 0406-222-000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133823 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI49001 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463823 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2021-01-11 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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