| 产品名称(中文) | 锯片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MICS Saw blade |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ASTM F899中牌号S42026的无菌锯片组成，与有源器械联用。一次性使用产品，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于骨科手术中骨的切割，与MAKO SURGICAL CORP.公司的骨科手术导航系统配合使用。 |
| 型号规格 | 116171，116170 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040089 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO SURGICAL CORP |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co Cork Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2020-06-19 “注册人名称:美国美骨有限公司MAKO SURGICAL CORP.; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:美国美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP.; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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