| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardioversion/defibrillation, pace/sense lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线(含预装的缝线套管)、塑形钢丝、连接器工具和静脉钩组成，其中电极导线包括导线主体、尖端电极、齿状固定、1个类固醇药环、1个DF4连接器和1个除颤线圈。产品为被动固定式电极导线。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容脉冲发生器结合使用时，用于起搏、频率感知，以及发放复律和除颤电击。 |
| 型号规格 | 0663 |
| 注册证编号 | 国械注进20203120067 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland；No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 2022-02-14 生产地址由“Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland ”变更为“Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland；No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico ”。 2022-09-08 见产品变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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